A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou oficialmente o registro do Ozivy, medicamento produzido pela farmacêutica brasileira EMS e baseado na substância semaglutida — o mesmo princípio ativo presente nos famosos Ozempic e Wegovy. A decisão representa um marco importante para a indústria farmacêutica nacional e inaugura uma nova fase no mercado das chamadas “canetas emagrecedoras” no Brasil.
A semaglutida ficou mundialmente conhecida por seu uso no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. O medicamento atua imitando a ação do hormônio GLP-1, ajudando a controlar os níveis de açúcar no sangue, reduzindo o apetite e aumentando a sensação de saciedade. Nos últimos anos, o sucesso dos tratamentos transformou o Ozempic em um fenômeno global, impulsionando um mercado bilionário e gerando uma enorme corrida farmacêutica em diversos países.
A aprovação do Ozivy acontece poucos meses após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil, encerrada em março deste ano. Desde então, diversas empresas farmacêuticas passaram a disputar espaço para lançar versões concorrentes da substância. Segundo levantamentos divulgados anteriormente, ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida estavam em análise pela Anvisa.
Apesar do enorme interesse da indústria, o processo regulatório é extremamente rigoroso. A semaglutida é considerada uma molécula complexa, situada em uma espécie de “fronteira” entre medicamentos sintéticos e biológicos. Por isso, os fabricantes precisam apresentar estudos detalhados para comprovar qualidade, segurança, eficácia, controle de impurezas e estabilidade da substância.
O Ozivy foi aprovado por meio da modalidade chamada “desenvolvimento abreviado”, utilizada para medicamentos baseados em moléculas já conhecidas pela ciência, mas que ainda precisam demonstrar desempenho equivalente perante os órgãos reguladores. Em abril deste ano, alguns pedidos chegaram a ser negados pela Anvisa devido a falhas técnicas e problemas na documentação apresentada pelas empresas.
Segundo especialistas, a chegada de concorrentes nacionais pode transformar completamente o mercado brasileiro da semaglutida. Até março deste ano, a Novo Nordisk dominava praticamente sozinha esse segmento no país. Com novas empresas entrando na disputa, a tendência é que os preços diminuam gradualmente nos próximos anos, tornando o tratamento mais acessível para milhões de pessoas.
A movimentação do mercado já começou a produzir efeitos. Nos últimos meses, a própria Novo Nordisk passou a ajustar estratégias comerciais e revisar preços de alguns medicamentos para enfrentar a futura concorrência nacional.
O Que Foi Aprovado Pela Anvisa
Segundo a resolução oficial publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado em diferentes apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea. Todas as versões acompanham canetas aplicadoras e foram desenvolvidas para facilitar o uso contínuo do medicamento.
As apresentações aprovadas incluem:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
Apesar da aprovação regulatória, o medicamento ainda não está disponível nas farmácias. Antes do lançamento oficial, a EMS precisará concluir etapas comerciais e logísticas, incluindo produção em escala, definição de preços e distribuição para o varejo farmacêutico.
Por Que Ainda Não Existem “Genéricos” do Ozempic?
Mesmo após o fim da patente, a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais como acontece com medicamentos comuns. Isso ocorre porque a molécula é extremamente complexa e exige processos de fabricação altamente sofisticados.
Por esse motivo, os novos produtos precisam seguir caminhos regulatórios específicos e demonstrar individualmente que possuem segurança, eficácia e qualidade equivalentes aos medicamentos originais. Isso explica por que o processo de aprovação leva meses — e às vezes anos — mesmo após a expiração da patente.
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